Sådan overvåge kliniske forsøg

Overvågning kliniske forsøg den administrative proces, hvor tilsyn med et klinisk forsøg gennemføres. Et klinisk forsøg monitor udfører en række aktiviteter, herunder kontrol klinisk sted aktiviteter, udfører på stedet anmeldelser, kontrollere, at data er konsistent, gennemgang Case Report Forms og kommunikere med kliniske forsøg efterforskere. I sidste ende, skærmens opgave er at sikre forsøgssteder opretholde overensstemmelse med undersøgelsens protokol, er de rettigheder og sikkerhed for patienten beskyttes og de rapporterede undersøgelsens data er nøjagtige, fuldstændige og kontrollerbare.

Vejledning

• anmeldelse den kliniske forsøgsplan, som virksomheden sponsorerer forskning.

• Bestem hyppigheden og omfanget af overvågning er nødvendig for undersøgelsen. Dette er baseret på en række faktorer, såsom undersøgelsens kompleksitet, sygdomstilstand, antal forsøgspersoner tilmeldt, websteds ydeevne og erfaring og hastigheden for optagelse i undersøgelsen. Virksomheden sponsorerer undersøgelsen kan også have retningslinjer, der skal følges for overvågning.

• Begynd at besøge det kliniske forsøgssted efter de første emner er indskrevet i undersøgelsen. Sørg protokol procedurer følges, og at webstedet personale forstår alle gældende procedurer.

• komplette webstedet overvågningsrapport, som sponsor for hvert besøg. Kontroller og udfylde alle punkterne i rapporten

• Indsend overvågningen rapport til kliniske forsøg og relevante tilsynsmyndigheder. Sikre, at eventuelle problemer, der blev observeret under overvågning inspektion behandles i forbindelse med den pensionstegnende virksomhed. Dette vil sikre forsøget skrider i henhold til gældende retningslinjer.