Forskelle mellem ISO & GMP
Både Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) og god fremstillingspraksis (GMP) er eksempler på regler standardisering. Formålet med forretning og industri regler standardisering er at opnå en større grad af konsekvens i sådanne elementer som råvarer, miljøvenlighed, sikkerhed og færdige forbrugsvare. Selv om disse former for standarder havde deres begyndelse på nationalt og regionalt plan, i de seneste årtier den stigende betydning af den globale økonomi har fået deres at blive mere international.
ISO
ISO blev oprettet efter et møde i 25 lande i 1946. En forening af to forhenværende organisationer, Den Internationale Sammenslutning af de nationale standardiseringsorganisationer Associations (ISA) og FN Standards koordinationsudvalg (UNSCC), dens mandat var "at fremme international koordinering og samling af industrielle standarder. " Siden starten af erhvervslivet i Genève, Schweiz i februar 1947 har ISO produceret 18.000 internationale standarder for en lang række industrielle aktiviteter, og dens medlemstal er vokset til 159 lande. Det er en frivillig, ikke-statslig organisation uden juridisk bemyndigelse til at kræve accept af sine standarder. Imidlertid har ISO-standarder er anvendt som grundlag for lovgivning, som regeringerne i nogle af de deltagende lande. Desuden har nogle standarder blevet markedets krav, såsom ISO 9001 kvalitetsstyringssystemer og dimensioner fragtcontainere.
GMP
De katastrofale bivirkninger af en sovepille, thalidomid, som forårsagede over 10.000 spædbarn deformiteter i begyndelsen af 1960'erne, ført til oprettelsen af GMP af den amerikanske kongres i 1965. Formålet var at regulere den amerikanske medicinalindustri. GMP er at kræve, at der er engageret i virksomheden af lægemidler, medicinsk udstyr, fødevarer og blod sikre, at deres produkter er sikre, rene og effektive. Selv om det begyndte på nationalt plan, er begrebet GMP for den farmaceutiske industri er blevet vedtaget af andre lande, og den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til mennesker (ICH) blev dannet i 1990 for at bringe reglerne USA, Europa og Japan i harmoni. ICH øjeblikket har 14 medlemslande.
Principielle forskelle
Der er tre vigtige forskelle mellem ISO og GMP: ISO er en international standard, og selv om udtrykket GMP bruges internationalt, er det ikke teknisk en international standard. ISO standarder er beregnet til industrien generelt, og GMP-standarder er kun for de farmaceutiske, fødevarer og blod industrier. GMP har retskraft i USA, og ISO-standarder er helt frivillig. På trods af disse forskelle, i årtierne siden starten, har ISO og GMP hver havde en positiv indvirkning på livskvaliteten for mennesker over hele verden.