Vigtigste forskelle mellem FDA & EU-regler

Den væsentligste forskel mellem USA Food and Drug Administration og Den Europæiske Unions forordninger er, at FDA regulativer gælder for produkter i USA, og EU-regler gælder for produkter i Europa. Selv om de reguleringssystemer FDA og EU har lignende mål, deres systemer drift varierer, og godkendelse af en ikke lig godkendelse af den anden.

Historie

I 1906 passage af Pure Food and Drugs Act forbudt misbranded og forfalsket mad og medicin, og lancerede FDA for at overvåge den meget misbrugte forbrugsvare markedsplads. EU reguleringssystem fulgte 1957 EF-traktaten, indført for at overvåge de grundlæggende principper og krav vedrørende den offentlige sundhed og sikkerhed i Europa, og for at informere sine procedurer. Økonomien kørte udviklingen af ​​EU lovgivningssystem, med fokus på den frie bevægelighed for varer, i modsætning til udviklingen af ​​FDA regulativer, i henhold til den almennyttige Farm Foundation.

Vigtige funktioner

Inden for FDA, Office of Regulatory Affairs regulerer amerikanske offentlige sundhed og sikkerhed ved at inspicere produktionsfaciliteter og lagre; analysere og gennemgå over-the-counter og receptpligtig medicin, medicinsk udstyr og andre vigtige sundhedsmæssige betænkeligheder; sikre, at importen opfylder amerikanske standarder; og undersøger sygdomme, klager, eller udbrud som følge af forbrugsvarer. Ligeledes er det vigtigste mål for Den Europæiske Union reguleringssystem er at sikre beskyttelsen af ​​folkesundheden i Europa. Funktionerne af dens myndighed for forbrugeranliggender dybest set svarer til det amerikanske Office of Regulatory Affairs, men andre reguleringsorganer inden for EU følger varierende niveauer af protokol, afhængigt af typen af ​​vare eller inspektion, versus den strenge række procedurer følges af FDA.

Risikovurderingsmetoder

En væsentligste forskel mellem FDA og EU-regler kommer i opfattelsen af ​​risiko og hvordan de skal håndtere det. FDA gennemgår specifikke data om forbrugernes produkt- klager og bruger en kvantitativ metode til risikovurdering. Risikovurderingen involverer fem trin: angivelse af problemet, identificere årsagen til problemet, at bestemme, hvor meget eksponering har fundet sted, evaluering af respons på faren, og bestemme den berørte befolkning niveau af eksponering. EU regulering systems risikovurdering proces anvender en mere kvalitativ metode, der bygger på det samlede sæt af tilgængelige data. EUs proces identificerer farer og befolkning i fare, undersøger og prioriterer identificerede risici, skaber en plan for forebyggelse, tager handling baseret på tre tidligere trin, og til sidst vurderer, hvad en del af planen virker, og hvad der ikke gør. Derudover licens officerer udfører FDA risikovurdering, mens EU holder virksomhederne ansvarlige for det.