Forskellen mellem GLP & GMP

God laboratoriepraksis (GLP) og god fremstillingspraksis (GMP) er regler, der er omfattet af Food and Drug Administration (FDA) for at sikre sikkerheden og integriteten af ​​markedsførte lægemidler til offentligheden. Forskellen i GLP og GMP er tidspunktet for gennemførelsen i livscyklus lægemiddeludvikling. Mens GLP sikrer kvaliteten og integriteten af ​​de ikke-kliniske laboratoriedata indsendt til FDA for at støtte anvendelsen af ​​et nyt produkt, sikrer GMP at sikkerheden, effektiviteten, kvaliteten og integriteten af ​​produktet holdes i hver fremstillet parti.

Rationalet bag GLP

Forbindelser, der kan blive potentielle livreddende medicin indleder normalt deres livscyklus i et forskningslaboratorium, hvor de først gennemgår in vitro test. Disse eksperimenter indikerer deres mulige effektivitet mod en bestemt sygdom. Det næste skridt indebærer in vivo-forsøg, der giver data, som disse farmakologiske forbindelser er effektive hos dyr og ikke forårsager toksikologiske eller andre bivirkninger. Data genereret i disse kliniske undersøgelser er indsendt til FDA, da det giver baggrundsinformation om det nye lægemiddel. I 1976 FDA offentliggjort et forslag til indførelse af regler for god laboratoriepraksis (GLP), efter at den fandt uoverensstemmelser i data og mangler i den måde, hvorpå ikke-kliniske undersøgelser blev udført. GLP forordninger blev etableret i 1978 som 21 Code of Federal Regulations (CFR) Del 58.

Rationalet bag GMP

GMP blev dannet i 1963 længe før GLP. Thalidomid, der markedsføres i Europa som et beroligende middel og som behandling for morgenkvalme hos gravide kvinder, ikke var godkendt i USA, fordi det ikke opfyldte farmakologi og toksikologiske standarder for FDA. Lægemidlet viste sig at være stærkt teratogen, hvilket resulterer i fødslen af ​​tusindvis af misdannede spædbørn i Europa. Denne hændelse vakte offentlighedens interesse i lægemiddelsikkerhed og regulering, og lagde grunden til kravet om GMP. FDA regler kræver producenterne til at levere dokumentation for effektivitet og sikkerhed af en planlagt lægemiddel, og for at opnå FDA-godkendelse inden markedsføring af lægemidlet. GMP blev etableret i 1963 som 21CFR Del 211 Current Good Manufacturing Practice for farmaceutiske færdigvarer.

Under GLP og GMP Umbrella

FDA kræver, at producenterne narkotika følge alle reglerne anført i 21CFR58 og 21CFR211. De brede områder, der kommer under GLP regler er organisation og personale; faciliteter; udstyr; testfaciliteter drift; test og kontrol varer; protokol til og gennemførelse af en ikke-kliniske laboratorium undersøgelse; og protokoller og rapporter. Noncompliance i nogen af ​​disse områder kan resultere i diskvalifikation af forsøgslaboratoriet. Tilsvarende forordninger i GMP omfatter følgende: organisation og personale; bygninger og faciliteter; udstyr; kontrol af komponenter og lægemiddelproduktbeholdere og lukninger; produktions- og proceskontrol; emballering og etikettering kontrol; besiddelse og distribution; laboratoriekontrol; protokoller og rapporter; og returneres og bjærget lægemiddelprodukter.

Konklusion

Både GLP og GMP revideres periodisk af FDA. Drug fabrikanter er forpligtet til at overholde den nuværende GLP og GMP regler.