FDA Swab Rengøring Procedurer

USA Food and Drug Administration kræver medicinalfirmaerne til at danne protokol for rengøring af produktion leverancer for at forhindre krydskontaminering. En del af denne protokol kan omfatte en pensling procedure til at bekræfte renholdelse af udstyr og redskaber. Pensling rengøres lægemiddel-produktionsudstyr validerer eller bortfalder rengøring effektivitet ved at angive fraværet eller tilstedeværelsen af ​​forurenende stoffer. FDA vatpind rengøringsprocedurer beskytte forbrugerne mod skadelige virkninger af utilsigtet forbrug forurenende stof.

Procedure Ræsonnement

Tilfælde af lægemidler forurenet grund forkert renset udstyr førte FDA til at udvikle podninger rengøring valideringsprocedurer. Specifikt i 1988, den farmaceutiske cholestyraminharpiks USP gik til at markedsføre forurenet med opløsningsmidler, der anvendes til fremstilling af pesticider. Ved undersøgelse af forureningen FDA fandt, at trommer tidligere anvendte til at opbevare kemikalier pesticid-relaterede efterfølgende blev brugt til at gemme farmaceutiske kemikalier uden grundig rengøring.

Rengøring Krav

Alle farmaceutiske virksomheder skal sammensætte deres egen rengøring protokol for hvert stykke udstyr og for alle variationer, såsom rengøring af udstyr mellem partier versus rengøringsmaskiner til nyt lægemiddel produktion. Nogle producenter vælger at dedikere visse former for udstyr til fremstilling af et bestemt stof, som undgår krydskontaminering helt. Ud over at rense udstyr gratis materialer, der anvendes i produktionen, skal producenterne også sikre, at ingen rester af eventuelle rengøringsmidler tilbage.

Valideringskrav

FDA kræver på samme måde farmaceutiske producenter til at validere deres rengøring og for at komponere skriftlig protokol afgrænser alle aspekter af valideringen. Drug virksomheder skal oplyse, hvornår validering skal finde sted, som udfører validering og særlig valideringsmetoder og procedurer, der anvendes. To valideringsprocedurer findes: direkte overflade prøvetagning (pensling) og skylning. FDA anbefaler svaber validering men anerkender, at skylning giver fabrikanterne mulighed for at teste store flader og til at teste indersiden af ​​udstyr, der er vanskelige at adskille.

Pensling Procedure

Swab rengøring validering giver en prøve fra en direkte og begrænset område og kan løfte uopløselige rester gennem kontakt. Testere dyppe en vatpind i et opløsningsmiddel væske, der ikke interfererer med resultaterne prøveudtagning. Testere derefter gnide vatpinden på prøveområdet vandret og lodret. Endelig podninger rengøring validering testere Prøven anbringes i en centrifuge, udtrække rester og analysere prøven for at sikre, at udstyret er grundigt rent.